‘신약싸움’ 미대사관 가세

“미 애보트사 독점 보호기간” 식약청 압박
한미약품 “개량신약 별도허가 마땅” 반발

국내 제약사의 개량신약 허가 논란에 대해 미국 대사관이 이례적으로 기자설명회를 여는 등 노골적으로 자국의 제약사를 옹호하고 나서 빈축을 사고 있다.

미 대사관은 16일 서울 남영동 미 대사관 공보과 건물에서 기자설명회를 자청해 “한국 식품의약품안전청이 (한미약품과 한국애보트사 간의 문제에서) 부적절한 규정해석을 하도록 압력을 받고 있다”고 주장했다.

한국 식약청은 6년간의 신약 허가자료 독점보호기간 중에는 신규품목제조허가 신청 제약사가 오리지널 개발제약사의 자료를 활용하지 못하도록 한 ‘원 의약품의 재심사 기한 제한’ 규정을 준수해야 한다는 것이다.

즉 한미약품의 개량 신약인 ‘슬리머 캡슐’의 허가를 리덕틸의 특허기간이 끝나는 2007년 7월1일 이후로 미뤄야 한다는 뜻이다. 슬리머 캡슐은 한국애보트사의 비만치료제 ‘리덕틸’의 주요 성분중 일부를 바꾼 개량신약이다.

미 대사관은 이에 앞서 식약청에 공문을 보내 ‘슬리머 캡슐 허가 문제를 예의주시하겠다’는 요지의 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.

이에 대해 한미약품은 “식약청이 다국적 의약품 제약사나 그를 후견하는 외국 정부 등의 강한 요청에 의해 적법한 절차에 따라 진행되고 있는 제품의 품목허가 자체를 무산시키려 하고 있다”며 “이는 국내 개량신약의 개발을 원천적으로 가로막는 처사”라고 거세게 반발했다.

한미약품은 “슬리머 캡슐은 리덕틸의 염(의약품의 용해도를 높이기 위해 쓰이는 성분) 부분을 변경한 개량신약”이라며 “식약청도 염 부분이 다른 의약품의 경우 원제품과 다른 별도의 개량신약으로 간주해 슬리머 캡슐과 같은 개량신약들을 허가해준 바 있다”고 밝혔다.

개량신약의 경우 6년간의 재심사 기간에 저촉되지 않아 별도의 의약품으로 품목 허가 절차를 따르면 된다.

고혈압 치료제 ‘노바스크’의 경우 지난해 특허기간이 끝났을 때 노바스크의 주성분인 암로디핀 베실레이트와 염이 다른 암로디핀 캄실레이트(한미약품 ‘아모디핀’), 암로디핀 말레이트(종근당 ‘애니디핀’) 등이 별도의 의약품으로 간주되어 식약청의 허가를 받은 바 있다.

식약청 관계자는 이에 대해 “(한미약품과 한국애보트사) 양쪽 모두 일리가 있는 주장을 하고 있다”며 “관계 당사자들의 견해를 들어봐야 한다”며 곤혹스러워 했다.

한편 식약청은 이날 오후 4시 식약청 청사에서 양쪽 관계자는 물론 제약협회, 다국적의약산업협회 등 관련단체를 불러 간담회를 열어 의견을 청취했다.

◇ 원 의약품의 재심사 기한 제한 = 신약의 지적재산권을 보호하기 위한 제도로, 신약과 동일성분의 약을 허가받기 위해서는 독성시험, 약리시험 등 비임상자료를 포함해 모든 신약허가자료를 제출하도록 규정하고 있다. 우리나라는 6년이고, 외국은 최소 4년에서 10년까지 규정하고 있다. 한미약품은 슬리머 캡슐은 개량신약으로 임상시험 자료만으로 허가할 수 있고 이것은 세계무역기구의 지적재산권 보호 조항에 위반되지 않는다고 주장한다. 반면 한국애보트사는 슬리머 캡슐을 리덕틸과 동일의약품으로 보고 임상시험 자료만으로 약을 허가해줘서는 안된다고 반박한다. 안영진 기자 [e-mail]