이의경 식약처장 “인보사 암 유발 여부, 건강보험 자료 활용해 추적 조사”

24일 서울 시내 한 식당에서 기자간담회 열어
환자 조사는 이르면 오는 9월부터 시작할 것
“암 유발 여부 조사 위해 건강보험 자료도 활용”
인보사 경제성 평가 연구는 “객관적으로 수행”

종양을 일으킬 위험성이 있는 것으로 알려진 세포 성분이 들어 있는 것으로 드러난 인보사의 부작용은 환자 조사는 물론 건강보험 자료도 활용해 추적 조사가 이뤄질 전망이다.

이의경 식품의약품안전처장은 25일 서울 시내 한 식당에서 열린 기자간담회에서 인보사의 부작용 발생 가능성에 대해 “노인들의 경우 암 발생 위험이 3명 가운데 2명인데 인보사 주사를 맞은 이들의 부작용이 인보사 때문인지 아닌지 분석할 것”이라며 “(인보사에 대한) 약물역학 조사를 비롯해 환자등록자료가 코오롱에 있으면 2중, 3중으로 분석할 계획”이라고 말했다. 인보사는 2017년 7월 허가가 난 뒤 미국에서 연골 성장을 촉진하는 세포 대신 종양 유발 가능성이 있는 세포가 들어 있는 사실이 드러나 판매 중지된 지난 3월31일까지 모두 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 인보사를 맞은 환자들 가운데에는 양쪽 무릎 모두 맞은 경우가 있어, 실제 인보사를 맞은 환자 수는 3천여명 정도로 추정하고 있다. 이 처장은 “최대 3014명으로 추정되는 인보사 투여 환자 가운데 2078명(69%)이 등록을 마쳤다”며 “이들의 건강보험 청구자료 등을 분석해 암과 같은 이상반응과 인보사와의 인과관계를 확인할 것”이라고 말했다. 이 처장은 이어 “인보사의 허가 취소를 결정한 이후 지금은 환자안전관리에 가장 집중하고 있다”며 “환자 등록 상황을 고려할 때 9월쯤이면 검사를 시작할 수 있을 것”이라고 말했다.

식약처는 지난 12일 국회 업무보고에서도 오는 10월까지 환자 등록을 마친 뒤 15년 동안 장기 추적조사를 하겠다고 밝힌 바 있다. 이후 올해 12월까지 투여환자 전체를 대상으로 병·의원 방문 검사를 통한 종양 발생여부 등 이상사례 1차 조사를 마칠 계획이다. 12월부터는 한국의약품안전관리원을 통해 인보사가 이상사례의 원인인지 파악해 나갈 계획이다. 인보사를 맞은 환자가 해외에 있을 경우에는 외국에서 조사를 하고 해당 비용을 인보사의 제조사인 코오롱생명과학이 내도록 하는 방안도 추진 중이다.

인보사가 건강보험 적용되기 위해서 필요한 경제성 평가를 수행하면서 인보사가 효과가 있다는 결론을 낸 점이 비판받은 것에 대해서는 “경제성 평가는 건강보험심사평가원의 가이드라인과 무릎 관절 전문학회의 의견에 따라 객관적으로 이뤄진 연구”라며 “당시 수술이 마지막 대안일 수밖에 없는 환자들에게 인보사를 투여했을 때 얻을 수 있는 효과가 있다고 평가한 것”이라고 말했다.

인보사의 허가 취소에 대해 코오롱생명과학은 품목허가 취소 효력 정지를 신청했는데, 이 때문에 환자안전대책에 차질이 빚어지는 게 아니냐는 지적에 대해서 이 처장은 “(법원에서) 가처분이 인용돼도 코오롱생명과학에 환자안전의 책임을 물을 것”이라고 말했다. 최근 첨단재생의료법이 국회에서 법사위 제2소위원회를 통과한 것과 관련해 시민단체들이 제2의 인보사 사태가 우려된다고 비판하고 있는데 이에 대해 이 처장은 첨단의료재생법을 통해 안전 관리를 체계적으로 할 수 있다고 강조했다. 이 처장은 “식약처의 의약품 안전관리 역량을 글로벌 수준으로 끌어올리겠다”며 “(지난 3월) 취임 뒤 ‘안전’이라는 가치의 소중한 의미를 되새겼다”고 말했다.

김양중 기자 [e-mail]