인공유방 수술한 병원 5곳 가운데 1곳가량이 폐업, 부작용 추적관리 어려움 많아

식약처, 520개 등록기관과 함께 부작용 모니터링 하기로
폐업 의료기관 수술 건은 관할 보건소 자료로 추적
암 등 부작용 보상에 대해서는 다음 달 중에 확정하기로
암 걸릴 위험 0.03%이하로 낮아 제거수술은 비권고

앨러건사가 만든 인공유방 보형물 가운데 거친 표면을 가진 종류로 수술한 뒤 희귀 림프종에 걸린 사례가 국내외에서 나온 가운데, 보건당국이 혹시 모를 부작용의 조기 발견을 위해 해당 보형물로 수술한 환자들을 추적 관리하기로 했다. 하지만 수술한 의료기관으로 등록된 520개 병원 가운데 99곳(전체의 19%)이 폐업을 한 것으로 집계돼 환자 파악에 어려움을 겪고 있다.

식품의약품안전처(식약처)는 엘러건사가 만든 인공유방 보형물을 이식받은 국내 한 40대 여성이 희귀 림프종(역형성 대세포 림프종)에 걸린 사실이 지난 15일 확인됨에 따라 인공유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련해 29일 발표했다. 식약처는 우선 혹시 모를 암 발생에 대해 정기적으로 조사하기 위해 보형물을 이식받은 환자들을 등록해 추적 관리하기로 했으며, 현재 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관이 환자 현황을 제출하도록 했다. 하지만 환자 현황 파악이 다소 지연되고 있는데, 이는 유방확대 성형수술을 한 의원의 상당수가 폐업했기 때문으로 분석됐다. 추적시스템에 등록된 의료기관의 약 19%에 해당되는 99개 의료기관이 폐업했기 때문에, 이들 의원에서 수술받은 환자들은 폐업한 의료기관의 진료기록부 등을 보관하고 있는 보건소에서 환자를 파악해야 한다. 식약처는 관할 보건소의 협조를 얻어 환자 등록을 해 나갈 방침이다.

자료 : 식품의약품안전처

식약처는 보형물을 이용해 수술을 받은 환자들의 부작용 추적관리는 지난 28일부터 대한성형외과학회와 공동으로 시작했다고 밝혔다. 보형물 관련 희귀 림프종의 의심 증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의사는 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링하는 역할을 맡게 된다. 만약에 희귀 림프종으로 확진된 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등을 추적 관리하게 되며 동시에 보상프로그램과 연계해 보상할 방침이다. 암이 아닌 것으로 나온 경우에는 지속적인 부작용을 분석 및 평가할 계획이다. 또 중장기적으로는 의료기관 및 제조·수입업체와 함께 전체 인공유방 보형물 관련 부작용을 모니터링 할 방침이다.

보형물 관련 부작용에 대해서는 희귀 림프암의 확진, 의심, 예방 차원의 단계별 보상대책을 엘러건사에 제출하도록 요구한 상태다. 업체가 수술비, 치료비 등 보상대책을 제출하면 이에 대해 보건복지부 등 관련 부처와 협의 및 검토한 뒤 9월 중 최종 확정할 예정이다.

식약처는 암 분야 전문가와 유방 수술 전문의 및 성형외과 전문의 등과 함께 인공유방 보형물과 관련된 환자 안전성 정보를 추가했다. 추가된 내용은 아무런 증상이 없는 경우 보형물 제거를 권고하지 않는 사유, 정기 검진주기 및 집중관리 의료기관 등이다. 우선 보형물 관련 희귀 림프종은 발생 비율이 0.003~0.03%에 이를 정도로 매우 낮은 만큼 예방 목적의 유방 보형물 제거는 권고하지 않는다는 내용이 포함돼 있다. 하지만 유방 크기가 변화하거나 딱딱한 덩어리가 만져지는 등 의심 증상이 있는 경우 신속히 병원을 찾아야 한다. 의심 증상은 또 피부가 짓물러 헌 상태인 피부 궤양이나 피부가 붉게 변하는 증상도 마찬가지이다. 검진은 이식 수술을 받은 뒤 1년이 지난 환자는 한해 한번씩 검진이 권고된다. 이번 희귀 림프암에 대해서는 전국 41개 집중관리 의료기관이 있으므로 이들 병원을 이용하면 된다.

김양중 의료전문기자 [e-mail]