희귀 암 일으키는 인공유방 보형물 관리 대상에서 3개 품목 누락

식약처, 2008년 판매 중단된 인공유방 보형물 확인
2000년부터 9년동안 7700여개 수입돼 사용돼
현재 엘러간사 보형물은 모두 2만8천여명 확인
보상방안이나 절차 및 보상 범위 등에 논의 중

희귀 암을 일으킬 가능성이 제기돼 회수 조치 및 추적 조사를 하고 있는 엘러간사의 인공유방 보형물 가운데 3개 제품이 모니터링에서 빠져 있었던 것으로 나타났다. 다만 해당 제품은 2008년 이후 유통 및 판매가 되지는 않았다.

식품의약품안전처는 한국엘러간이 제출한 회수 종료 보고서를 검토한 결과 희귀 림프종을 일으키는 것으로 알려진 거친 표면을 가진 인공유방 보형물 가운데 3개 모델(내트렐 168·내트렐 363·내트렐 468)을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락된 사실을 확인했다고 6일 밝혔다. 이 제품은 국내에 2000년부터 수입돼 유통된 뒤 2008년 이후에는 판매가 되지 않았으며 엘러간은 2011년 품목허가를 자진 취하했다. 당시 총수입량은 7742개이며, 현재 회수할 물량은 없는 것으로 알려져 있다. 식약처는 이미 허가가 취소된 제품이어서 엘러간의 회수계획서에 포함되지 않아 모니터링에서도 빠진 것으로 판단하고 있다. 식약처는 “해당 3개 제품으로 수술 받은 환자에 대해서도 모니터링 대상에 포함되도록 조치했다”며 “누리집에도 모니터링 대상으로 추가된 모델을 공개했다”고 밝혔다.

식약처는 지난달부터 의료기기 추적관리시스템에 등록된 520개 병원 가운데 306개(59%)를 확인한 결과 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자는 2만8018명으로 파악됐다고 밝혔다. 식약처는 이들에게 보형물과 관련된 희귀 림프종이 생긴 것을 의심할 수 있는 증상과 함께 정기검진 주기 등 안전성 정보를 개별 통보했다. 현재 해당 제품을 이식한 환자에 대한 보상대책과 관련해 식약처는 엘러간사 및 복지부 등과 지난 3일 1차 협의를 진행했으며, 보상범위, 절차 및 방법 등 세부사항이 마련되면 이달 중에 발표할 예정이다.

엘러간사가 만든 거친 표면을 가진 인공유방 보형물은 희귀질환인 인공유방 보형물 관련 림프종을 일으킬 위험이 큰 것으로 나타나 전 세계에서 제품을 회수 중이다.

김양중 기자 [e-mail]